在醫(yī)藥及生命科學(xué)領(lǐng)域，序列化標(biāo)識(shí)是趨勢(shì)，也是法規(guī)要求。對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)施序列化標(biāo)識(shí)，尤為重要的是，有效應(yīng)對(duì)產(chǎn)線及操作帶來(lái)的挑戰(zhàn)，越早行動(dòng)越好。
與時(shí)間賽跑，制造企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口商、批發(fā)商以及零售商都是序列化標(biāo)識(shí)的執(zhí)行人或者受益者，需要盡早行動(dòng)起來(lái)。
實(shí)施藥品序列化，謹(jǐn)記4個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：
1.?選擇合適的設(shè)備
市面上的印刷賦碼設(shè)備各種各樣。對(duì)于您的業(yè)務(wù)來(lái)說(shuō)，您如何選擇合適的設(shè)備，什么設(shè)備具有序列化標(biāo)識(shí)的能力？并且能適應(yīng)生產(chǎn)速度的同時(shí)，保持高讀取率。在選擇設(shè)備時(shí)，還需要考慮包裝材質(zhì)以及標(biāo)簽設(shè)計(jì)。
目前比較流行的序列化標(biāo)識(shí)樣式為二維碼與人眼可讀文本的結(jié)合。這些標(biāo)識(shí)在使用中需要得到快速驗(yàn)證，打印質(zhì)量是關(guān)鍵。此外，結(jié)合高速生產(chǎn)線的要求，激光機(jī)以及熱發(fā)泡噴墨噴碼機(jī)會(huì)是不錯(cuò)的選擇。兩者都可以滿足現(xiàn)有或者未來(lái)的追溯需求。
2.合理規(guī)劃、集成設(shè)備
選擇合適的設(shè)備這還只是萬(wàn)里長(zhǎng)征第一步。接下來(lái)，還需要知道如何將設(shè)備集成于現(xiàn)有的生產(chǎn)工序以及技術(shù)中。可能連負(fù)責(zé)產(chǎn)線管理的工程師們對(duì)這塊都比較陌生，在這種情況下，非常重要的一點(diǎn)就是預(yù)留一部分預(yù)算用于員工培訓(xùn)。
3.設(shè)置數(shù)據(jù)庫(kù)
序列化標(biāo)識(shí)涉及的數(shù)據(jù)包括產(chǎn)品信息、包裝每一層級(jí)的信息，還有供應(yīng)鏈中與產(chǎn)品有關(guān)的信息。可以預(yù)見(jiàn)，產(chǎn)品從生產(chǎn)、庫(kù)存到藥房，整個(gè)流程中的數(shù)據(jù)記錄與處理將是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。假設(shè)一個(gè)產(chǎn)品在過(guò)程中被退回或者需要將這個(gè)產(chǎn)品的信息從供應(yīng)鏈中某個(gè)階段召回，那么如何相應(yīng)地在數(shù)據(jù)庫(kù)中體現(xiàn)出來(lái)這個(gè)過(guò)程？另外，返工處理的不良品如何追蹤？
大量數(shù)據(jù)的處理、操作，在生產(chǎn)線的層面成功先例還不是很多。在前期規(guī)劃時(shí)，注重細(xì)節(jié)，一以貫之是必須的。
4.匹配產(chǎn)線速度
生產(chǎn)線在實(shí)行序列化標(biāo)識(shí)改造時(shí)，必然對(duì)生產(chǎn)線速度造成影響，不可低估。在序列化標(biāo)識(shí)的較早期實(shí)踐中，企業(yè)發(fā)現(xiàn)每分鐘噴印300個(gè)標(biāo)識(shí)是比較合適的速度，速度一旦達(dá)到每分鐘450個(gè)時(shí)，生產(chǎn)線運(yùn)行就開(kāi)始不穩(wěn)定了。如果要求達(dá)到500個(gè)，那簡(jiǎn)直天方夜譚。此時(shí)，作廢率將變得很高，初期使用中，約10%的產(chǎn)品因?yàn)闃?biāo)識(shí)作廢。這將對(duì)作廢處理流程造成極大的壓力，廢品處理還將消耗生產(chǎn)時(shí)間。
所以，在實(shí)施序列化標(biāo)識(shí)時(shí)，需要充分設(shè)置測(cè)試及試運(yùn)行時(shí)間，最小化由于新技術(shù)的使用對(duì)生產(chǎn)造成的影響。
主動(dòng)出擊，現(xiàn)在就行動(dòng)起來(lái)
雖然法規(guī)的具體細(xì)則尚未明確，但是已經(jīng)披露的細(xì)節(jié)已經(jīng)足夠企業(yè)開(kāi)始實(shí)施序列化標(biāo)識(shí)。現(xiàn)在就行動(dòng)起來(lái)，將潛在的問(wèn)題首先排除，獲得合規(guī)的先機(jī)，最小化法規(guī)實(shí)行時(shí)對(duì)產(chǎn)線造成的壓力，避免由此帶來(lái)的生產(chǎn)中斷，有備無(wú)患。
